Правительство обновило правила получения разрешений на оборот ветпрепаратов

15 апреля 2022

     До 1 сентября 2023 года производители ветпрепаратов смогут их регистрировать в ускоренном порядке. Также вводится уведомительный порядок внесения изменений в регистрационное досье в случае смены вспомогательных веществ или упаковки.
     
     Правительство установило особенности действия разрешительных режимов в сфере обращения ветеринарных лекарственных препаратов. Соответствующие поправки в постановление Правительства N 353 об особенностях действий лицензий, сертификатов и иных разрешений во время кризиса подписал премьер-министр Михаил Мишустин. Постановление Правительства Российской Федерации от 09.04.2022 N 626 опубликовано на портале правовой информации.
     
     С 12 апреля отдельные разрешения для обращения ветеринарных препаратов можно будет получить в упрощенном порядке. Постановление Правительства от 12.03.2022 N 353 дополнено новым приложением N 20, устанавливающим эти особенности.
     
     До 1 сентября 2023 года сокращается срок регистрации лекарств для лечения животных. Теперь производители ветпрепаратов смогут получить регистрационное удостоверение в течение 60 рабочих дней от даты подачи заявки. Сократить сроки позволит отказ от проведения экспертизы, если заявитель представит заключение о соответствии производственной площадки правилам GMP.
     
     В уведомительном порядке допускается внесение изменений в регдосье препаратов для ветеринарии по программе импортозамещения о замене вспомогательных веществ, первичной или вторичной упаковке. В течение 12 месяцев после внесения таких изменений производители должны предоставить все необходимые отчеты.
     
     Производители смогут также ввозить незарегистрированные в России фармсубстанции для производства ветпрепаратов. Протоколы испытаний первых двух серий лекарств из таких субстанций после экспертизы в аккредитованных лабораториях необходимо представить в Россельхознадзор.
     
     Национальная ветеринарная ассоциация в начале марта направила в Минсельхоз и Россельхознадзор письмо с просьбой дать отрасли субсидии и лицензионные каникулы. Также ветпроизводители сообщили о готовности импортозаместить все химические лекарства для животных и 40% иммунобиологических препаратов.
     
     

     Источник:
     https://pharmvestnik.ru/