Дополнены особенности обращения медизделий в случае их дефектуры в связи с введением санкций в отношении РФ
Постановлением Правительства РФ от 29.12.2022 N 2525 внесен ряд поправок в особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера.
Так, допускается проведение техобслуживания медизделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, а также клиническими испытаниями.
Решение о необходимости представления результатов клинических испытаний принимается учреждением в ходе проведения техиспытаний и в случае применимости - токсикологических исследований.
Сведения о комплектующих или принадлежностях медизделия, не предусмотренных в документации производителя, публикуются на официальном сайте учреждения.
По итогам проведения техиспытаний, а в случае применимости - токсикологических исследований и рассмотрения представленных документов и результатов клинических испытаний учреждением оформляется заключение о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медизделия, не предусмотренных в документации производителя (изготовителя).
