Госконтроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов: утверждены ключевые показатели госконтроля

3 декабря 2021

     Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 N 2114 дополнено Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.

      Ключевым показателем госконтроля является отношение количества сообщений о побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению биомедицинских клеточных продуктов, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с применением биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с инструкциями по их применению, к общему количеству сообщений о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с применением биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с инструкциями по их применению.
     
     Значение ключевого показателя рассчитывается на основании сообщений, направленных в течение отчетного года в Росздравнадзор владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов либо уполномоченными юрлицами, со дня выдачи которых прошел календарный год и более, и тех биомедицинских клеточных продуктов, в отношении которых в текущем календарном году не проводились пострегистрационные клинические исследования в целях дополнительного сбора данных об их безопасности и эффективности и (или) выявления нежелательных реакций их применения.
     
     В случае, если указанные сведения в течение текущего календарного года не поступали, значение ключевого показателя признается равным нулю.
     
     Целевым (плановым) значением ключевого показателя государственного контроля является значение 0,01 и менее.