Минздрав планирует сократить количество индикаторов для надзора за техобслуживанием медизделий

Проектом приказа Минздрава планируется сократить перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых для федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий.

Поводом для проверки Росздравнадзора будут считать поступление в течение одного года заявления о предоставлении лицензии на техобслуживание медизделий (или на изменение уже действующей лицензии), если в заявлении будут указаны данные техсредств или оборудования, ранее представленные другим лицензиатом. Сохраняется исключение для медизделий с низким потенциальным риском применения и при техобслуживании для обеспечения собственных нужд юрлица или ИП.

Три других индикатора риска признают утратившими силу, в том числе двукратный и более рост количества документов о результатах клинических испытаний за год. Использование общего помещения или общего работника у разных лицензиатов также исключат из индикаторов риска.