Минздрав проведет экспертизу качества использующего ИИ медицинского программного обеспечения
Приказом Минздрава России от 22.04.2021 N 386н внесены изменения в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 марта 2020 г. N 206н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий".
Установлено, что Минздрав будет проводить экспертизу качества программного обеспечения, являющегося медизделием, в том числе с использованием технологии искусственного интеллекта.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий I (низкого) класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro в рамках государственной регистрации, согласно приказу, проводится в один этап. Остальные медизделия проходят ее в два этапа.
