Минздрав разъяснил применение новой фармакопейной статьи по аномальной токсичности

Письмом Минздрава России от 04.07.2025 № 25-5/10/3079273-1994 разъяснен вопрос замены фармакопейной статьи "Аномальная токсичность".

Минздрав подчеркивает, что определение эквивалентности фармакопейных статей (ОФС/ФС) из разных изданий Государственной Фармакопеи нецелесообразно. Общие и фармакопейные статьи ГФ XV издания разработаны с учетом современных достижений аналитики и гармонизированы с Фармакопеей ЕАЭС и ведущими мировыми фармакопеями, что приводит к их значительным отличиям от статей предыдущих изданий.

Новая статья ОФС.1.1.1.0018 "Аномальная токсичность" содержит ряд изменений. Она помещена в раздел 1.1.1 "Фармацевтическая разработка" и уточняет область применения: метод используется при фармацевтической разработке ЛС и оценке пригодности технологического процесса. В саму методику внесен ряд уточнений, включая требования к массе животных и применяемым растворителям.

Ключевое требование Минздрава: испытательные лаборатории (центры) обязаны самостоятельно проводить верификацию применимости каждой фармакопейной статьи ГФ XV издания в своих конкретных условиях. Это включает оценку пригодности методики в целом и по характеристикам (оборудование, условия испытаний, квалификация персонала, СО, реактивы) в соответствии с требованиями ОФС.1.1.0001 "Общие положения" и ОФС.1.1.0012 "Валидация аналитических методик".