Минздрав РФ утвердил порядок рассмотрения сообщения о внесении изменений в протоколы клинических исследований лекарств

Приказом Минздрава России от 17.02.2025 № 75н установлен порядок рассмотрения предложений о корректировке протоколов клинических исследований лекарственных препаратов.

Заявки регистрируются в течение одного рабочего дня и могут подаваться через личный кабинет в Единой системе здравоохранения или почтой. Минздрав проверяет данные и принимает решение за 28 рабочих дней - разрешить изменения или отказать.

В процессе оценки могут привлекаться эксперты по этике и научные учреждения. Основаниями для отказа станут неполные или недостоверные данные, а также отрицательное заключение специалистов.

Решение направляется заявителю в электронном виде или по почте. Новый порядок направлен на повышение прозрачности и безопасности клинических исследований.