     Минздрав своим новым приказом от 06.03.2023 N 95н добавил ряд положений в приказ Минздрава от 13.12.2016 N 959н.

     Теперь экспертиза, помимо прежних исключений, не требуется при:

     - удалении поставщика исходного материала, промежуточного вещества, реактива фармсубстанции;

     - замене или добавлении производителя фармсубстанции (если она включена в ГРЛС);

     - замене или добавлении производителя или поставщика исходных или вспомогательных материалов (реактивов, фильтров, сорбентов, расходных материалов и т.д.);

     - замене или добавлении производителя или поставщика оборудования или при изменениях в процессе производства, связанных с использованием иного оборудования;

     - замене или добавлении поставщика стандартных образцов, а также материалов оборудования, используемых в процессах аналитического контроля;

     - замене или добавлении производителей первичной упаковки фармсубстанции;

     - замене этилового спирта, используемого в качестве вспомогательного вещества, на фармсубстанцию.

     Также для случаев, когда экспертиза потребуется, приказ уточняет, какая именно. Теперь для каждого случая прописано, требуется ли оценка документов и сведений, представленных заявителем, а также экспертиза качества образцов.


     Источник:
     https://vademec.ru/

Смотреть другие новости рубрики »

30 мая

В Госдуму внесен законопроект о наказании чиновников за недостоверную статистику в ЕГИСЗ

26 мая

Рособрнадзор создаст единый реестр дипломов иностранных специалистов С 1 сентября меняются требования к комплектации лекарственными препаратами укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи Утверждены стандарты медпомощи взрослым при раке пищевода и кардии

25 мая

Подготовлен законопроект о создании безопасной и эффективной системы обращения с медицинскими отходами