Минздрав утвердил новый порядок информированного согласия для клинических апробаций

Приказом Минздрава России от 04.04.2025 № 165н утвержден новый порядок и формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от него при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. Соответствующий приказ вступает в силу с 1 сентября 2025 года.

Документом устанавливаются:

- порядок дачи информированного согласия и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации;

- форма информированного согласия на медицинское вмешательство при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации;

- форма отказа от медицинского вмешательства при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

Согласие и отказ могут оформляться как на бумажном носителе, так и в электронном виде с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или через ЕСИА. Документы включаются в медицинскую документацию пациента.

При этом пациенты вправе отказаться от медицинского вмешательства на любом этапе оказания помощи в рамках клинической апробации.