Минздравом России изменена процедура экспертизы лекарственных средств

Опубликован приказ Минздрава России от 31 марта 2025 года № 157н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 августа 2017 г. № 558н "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов".

Данный документ вносит изменения в правила экспертизы и уточняет особенности экспертизы некоторых видов лекарственных средств.

Ключевые изменения:

1) истребование материалов для экспертизы у заявителя экспертом теперь осуществляется только путем запроса через Единую государственную информационную систему (ЕГИСЗ). Заключения экспертов оформляются в электронном формате и подписываются электронными подписями, внесение в них изменений запрещено;

2) изменения сроков проведения экспертиз:

- экспертизы для определения орфанного статуса - не более 30 рабочих дней. Если сведений недостаточно для проведения экспертизы, экспертной организацией направляется соответствующий запрос через ЕГИСЗ, и срок экспертизы возобновляется только после получения ответа;

- срок экспертизы для определения орфанного статуса - не более 30 рабочих дней. При недостаточности материалов экспертное учреждение направляет запрос через ЕГИСЗ, и срок экспертизы приостанавливается до получения ответа;

- экспертиза качества и отношения ожидаемой пользы к возможному риску - не более 110 рабочих дней;

- экспертиза качества фармацевтических субстанций - не более 30 рабочих дней;

- экспертиза документов для разрешения на клинические исследования - не более 25 рабочих дней.

Новый приказ вступит в силу 30 мая 2025 года, за исключением отдельных положений, которые вступят в силу с 1 января 2026 года.