Новые документы по стандартизации в системах "Техэксперт" для специалистов в области медицины и здравоохранения

20 Октября 2021

    Приказом Росстандарта от 12 октября 2021 года N 1127-ст утвержден ГОСТ 9412-2021 "Марля медицинская. Общие технические условия".
     
     Стандарт распространяется на хлопчатобумажную [100% хлопковое волокно или хлопковое волокно с вложением не более 10% (включительно) вискозного волокна] и смешанную [хлопковое волокно с вложением свыше 10% до 50% (включительно) вискозного волокна], суровую и отбеленную марлю, предназначенную для изготовления перевязочных средств. Требования стандарта не распространяются на марлю аппретированную, окрашенную, пропитанную или покрытую фармацевтическими веществами. Требования стандарта не распространяются на бытовую марлю.
     
     ГОСТ 9412-2021 введен в действие на территории РФ с 1 марта 2022 года.     

     Приказом Росстандарта от 12 октября 2021 года N 1128-ст утвержден ГОСТ 28311-2021 "Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний".
     
     Стандарт распространяется на медицинские лабораторные дозаторы биологических жидкостей и реактивов (далее дозаторы), предназначенные для формирования объемов доз биологических жидкостей (далее биожидкости) и жидких реактивов при проведении работ в лабораториях, в том числе в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций. Стандарт не распространяется на дозаторы биожидкостей и реактивов, встроенные в другие приборы или являющиеся составными частями специальных систем и комплексов, дозаторы, предназначенные только для научно-исследовательских работ, дозаторы однократного применения, а также дозаторы, предназначенные для дозирования биожидкостей и реактивов в подогретом состоянии. Пояснения терминов, применяемых в стандарте, приведены в приложении А. Классификация дозаторов приведена в приложении Б.
     
     ГОСТ 28311-2021 введен в действие на территории РФ с 1 марта 2022 года.

     Приказом Росстандарта от 12 октября 2021 года N 1129-ст утвержден ГОСТ ISO 10555-1-2021 "Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования".
     
     Стандарт устанавливает общие требования к внутрисосудистым катетерам, поставляемым в стерильном состоянии и предназначенным для однократного применения в любой области использования. Стандарт не распространяется на приспособления к катетерам, на которые, например, распространяется ISO 11070.
     
     ГОСТ ISO 10555-1-2021 введен в действие на территории РФ с 1 марта 2022 года.

     Приказом Росстандарта от 12 октября 2021 года N 1130-ст утвержден ГОСТ ISO 10555-3-2021 "Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 3. Центральные венозные катетеры".
     
     Стандарт устанавливает требования к центральным венозным катетерам, поставляемым стерильными и предназначенным для однократного применения.
     
     ГОСТ ISO 10555-3-2021 введен в действие на территории РФ с 1 марта 2022 года.     
     
     Приказом Росстандарта от 12 октября 2021 года N 1126-ст утвержден ГОСТ Р 59745-2021 "Активные имплантируемые медицинские изделия. Насосы осевые для вспомогательного кровообращения. Общие технические требования".

     Стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, в том числе носимые медицинские комплексы на базе имплантируемых насосов крови осевого типа (далее изделие), а также на их составные части: имплантируемые насосы крови; блоки управления; аккумуляторные батареи; зарядные устройства; сетевые блоки питания; пульты управления; модули управления и мониторинга, в том числе беспроводные; соединительные кабели. Стандарт также распространяется на компоненты и специализированные инструменты, входящие в состав изделий, в том числе: имплантируемые компоненты; носимые компоненты; экстракорпоральные компоненты; специализированные инструменты для имплантации и эксплантации. Стандарт не распространяется на медицинские комплексы на базе: тотального искусственного сердца; имплантируемых насосов крови центробежного типа и их составные части; имплантируемых насосов крови пульсирующего типа и их составные части; экстракорпоральных насосов крови; паракорпоральных насосов крови. Стандарт устанавливает общие технические требования к медицинским комплексам на базе имплантируемых насосов крови осевого типа, требования к безопасности, надежности, качеству, сырью, методики испытаний для подтверждения их безопасности, требования к маркировке и упаковке.
     
     ГОСТ Р 59745-2021 введен в действие на территории РФ с 1 февраля 2022 года.     
     
     Приказом Росстандарта от 8 октября 2021 года N 1093-ст утвержден ГОСТ Р 59728-2021 "Средства защиты от рентгеновского излучения в медицине. Методы контроля".
     
     Стандарт распространяется на индивидуальные и передвижные средства защиты от рентгеновского излучения (СЗ), используемые при рентгенологических исследованиях в целях обеспечения безопасности персонала. В стандарте представлена система контроля СЗ, включающая методы и средства контроля, требования к квалификации персонала, проводящего контроль. Стандарт устанавливает методы определения свинцового эквивалента СЗ в диапазоне от 0,1 до 2,0 мм Pb в зависимости от области применения СЗ.
     
     ГОСТ Р 59728-2021 введен в действие на территории РФ с 1 февраля 2022 года.     
     
     Приказом Росстандарта от 8 октября 2021 года N 1094-ст утвержден ГОСТ Р 59729-2021 "Изделия медицинские. Аппараты наркозно-дыхательные. Методы контроля технического состояния".
     
     Стандарт устанавливает требования и определяет содержание методик контроля технического состояния аппаратов искусственной вентиляции легких и аппаратов ингаляционного наркоза.
     
     ГОСТ Р 59729-2021 введен в действие на территории РФ с 1 февраля 2022 года.     
     
     Приказом Росстандарта от 8 октября 2021 года N 1096-ст утвержден ГОСТ Р 59731-2021 "Изделия медицинские электрические. Магнитно-резонансные томографы. Методы контроля технического состояния".
     
     Стандарт распространяется на магнитно-резонансное оборудование для медицинской визуализации в части магнитных и электрических характеристик отдельных элементов и всего комплекса в целом. Стандарт не рассматривает испытания параметров качества изображений, которые описаны в ГОСТ Р 59092.
     
     ГОСТ Р 59731-2021 введен в действие на территории РФ с 1 февраля 2022 года.