Новые документы по стандартизации в системах "Техэксперт" для специалистов в области медицины и здравоохранения

11 Ноября 2021

    Приказом Росстандарта от 5 октября 2021 года N 1048-ст утвержден ГОСТ Р 59722-2021 "Лаборатории медицинские. Реагенты для окрашивания биологического материала. Руководство для пользователей".
     
     В стандарте приведены требования и рекомендации в отношении отбора и оценки качества реагентов, используемых для окрашивания биологического материала в диагностике in vitro. Стандарт распространяется на медицинские лаборатории, использующие профессиональные реагенты для окрашивания биологических материалов, и, в частности, предназначен для специалистов, которые отвечают за обеспечение медицинскими изделиями и оценку реагентов в медицинских лабораториях, проводящих исследования в таких областях, как клиническая цитология, гематология, гистопатология, микробиология и молекулярная биология.
     
     ГОСТ Р 59722-2021 вводится в действие на территории РФ с 1 апреля 2022 года.
     
     
     Приказом Росстандарта от 5 октября 2021 года N 1049-ст утвержден ГОСТ Р ИСО 20184-2-2021 "Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования замороженных тканей. Часть 2. Выделенные белки".
     
     Стандарт устанавливает требования к обработке, документационному обеспечению и хранению замороженных образцов тканей, предназначенных для проведения исследования выделенных белков, перед проведением молекулярного анализа. Требования стандарта распространяются на любые молекулярные диагностические исследования in vitro, в ходе которых исследуют выделенные из замороженной ткани белки, выполняемые медицинскими лабораториями и лабораториями молекулярной патологии. Стандарт также предназначен для использования в лабораториях, разработчиками и производителями средств диагностики in vitro, биобанками, учреждениями и коммерческими организациями, выполняющими биомедицинские исследования, и регулирующими органами.
     
     ГОСТ Р ИСО 20184-2-2021 вводится в действие на территории РФ с 1 апреля 2022 года.
     
     
     Приказом Росстандарта от 8 октября 2021 года N 1095-ст утвержден ГОСТ Р 59730-2021 "Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учет".
     
     Стандарт устанавливает основные положения по организации системы технического обеспечения медицинской деятельности в медицинских организациях. Стандарт содержит основные требования, применяемые к медицинским изделиям на этапах жизненного цикла, в том числе в процессе их эксплуатации, требования к условиям эксплуатации медицинских изделий, а также принципы оценки качества системы технического обеспечения в медицинской организации, в том числе в части организации внутреннего аудита качества медицинской помощи.
     

     ГОСТ Р 59730-2021 вводится в действие на территории РФ с 1 февраля 2022 года.