Новые документы по стандартизации в системах "Техэксперт" для специалистов в области медицины и здравоохранения

24 Ноября 2021

     Приказом Росстандарта от 21 октября 2021 года N 1198-ст утвержден ГОСТ Р ИСО 23500-5-2021 "Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмента качества. Часть 5. Качество диализирующего раствора для гемодиализа и сопутствующей терапии".
     
     Стандарт устанавливает минимальные требования к качеству диализирующих растворов, используемых для гемодиализа и сопутствующей терапии. Стандарт распространяется на диализирующие растворы, используемые для гемодиализа и гемодиафильтрации, включая замещающие жидкости для гемодиафильтрации и гемофильтрации. Стандарт не распространяется на воду и концентраты, используемые для приготовления диализирующих растворов, или оборудование, используемое для их приготовления. Эти области охватывают другие стандарты. Системы регенерации диализирующих растворов на основе сорбентов, которые регенерируют и рециркулируют небольшие объемы диализирующего раствора, системы непрерывной заместительной почечной терапии, использующие предварительно упакованные растворы, а также системы и растворы для перитонеального диализа исключены из настоящего стандарта.
     
     ГОСТ Р ИСО 23500-5-2021 вводится в действие на территории РФ с 1 февраля 2022 года.      
     
     Приказом Росстандарта от 19 октября 2021 года N 1163-ст утвержден ГОСТ Р 56429-2021 "Изделия медицинские. Клиническая оценка".
     
     Стандарт устанавливает требования к проведению клинической оценки и содержанию отчета по клинической оценке медицинских изделий с целью соответствия регулирующим требованиям. Стандарт не устанавливает требования к критериям оценки уровней клинических функциональных характеристик или результативности и безопасности для конкретных типов медицинских изделий.
     
     ГОСТ Р 56429-2021 вводится в действие на территории РФ с 1 октября 2022 года.