Новые документы по стандартизации в системах "Техэксперт" для специалистов в области медицины и здравоохранения

30 декабря 2021

     Приказом Росстандарта от 27 октября 2021 года N 1348-ст утвержден ГОСТ Р ИСО 6710-2021 "Контейнеры для взятия проб венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний".
     
     Стандарт устанавливает требования и методы исследования для вакуумных и невакуумных одноразовых контейнеров для взятия проб венозной крови.

     В стандарте не содержится требований к иглам для взятия крови, держателям игл, флаконам для бактериального посева или устройствам для взятия "артериальной" крови и последующего исследования газового состава крови.

     ГОСТ Р ИСО 6710-2021 вводится в действие на территории РФ с 1 апреля 2022 года.
     
     
     Приказом Росстандарта от 28 октября 2021 года N 1359-ст утвержден ГОСТ Р ИСО 21474-1-2021 "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Мультиплексные молекулярные методы для определения содержания нуклеиновых кислот. Часть 1. Терминология и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот".

     Стандарт содержит условия и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот, которые являются аналитами в мультиплексных молекулярных тестах, в ходе которых идентифицируют не менее двух целевых нуклеотидных последовательностей.

     Настоящий стандарт применим ко всем мультиплексным молекулярным методам с использованием для исследования медицинских изделий для диагностики in vitro и тесты LDT. Настоящий стандарт содержит информацию как для качественного, так и для количественного определения целевых нуклеотидных последовательностей.

     ГОСТ Р ИСО 21474-1-2021 вводится в действие на территории РФ с 1 апреля 2022 года.