Новые стандарты обработки информации из клинической практики одобрены ЕЭК
Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила рекомендацию № 15 от 10.06.2025 "О Руководстве по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата". Документ устанавливает единые стандарты работы с клиническими данными для стран ЕАЭС. Его основная задача - систематизировать сбор, обработку и интерпретацию информации с целью повышения качества медицинских исследований и обоснования регуляторных решений.
Согласно документу, все сведения должны быть анонимизированы, а их источники могут включать медицинские регистры, страховые данные, данные с носимых устройств и данные соцсетей. Также разрешено применение технологий искусственного интеллекта для сбора и анализа информации. Новые правила вступят в силу 10 июля 2025 года.
Ключевые положения:
1. Обязательная анонимизация - передача персональных данных между странами запрещена.
2. Допустимые источники информации:
- результаты клинических испытаний (включая наблюдательные исследования);
- электронные медицинские карты и регистры;
- данные от страховых организаций и носимых устройств;
- опросы пациентов и открытые данные из соцсетей.
Также допускается использование ИИ - алгоритмы машинного обучения могут применяться для сбора и обработки сведений.
При анализе критериев достоверности данных учитываются:
- соответствие информации поставленным задачам;
- четкость определения клинических результатов;
- репрезентативность и объем выборки;
- длительность наблюдения.
Области применения: полученные данные могут использоваться в фармаконадзоре и планировании новых исследований. При этом запрещено применять их в маркетинговых целях или для продвижения лекарственных препаратов.
Новое регулирование призвано повысить прозрачность и эффективность медицинских исследований в странах ЕАЭС, обеспечивая при этом защиту конфиденциальности пациентов.
