Новый этап регулирования обращения лекарственных средств: усиление контроля и цифровизация процедур
Внесены поправки в Закон об обращении лекарственных средств.
Российское законодательство в сфере обращения лекарственных средств претерпевает значительные изменения. Новый Федеральный закон от 31.07.2025 № 304-ФЗ вводит ряд важных поправок, направленных на гармонизацию с нормами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и существенную цифровизацию административных процедур. Эти нововведения затронут лекарства как для медицинского, так и для ветеринарного применения.
Гармонизация с ЕАЭС и усиление GMP-контроля
Одним из центральных направлений изменений является приведение регулирования в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза.
Обязательность GMP ЕАЭС: устанавливается обязательная организация и проведение фармацевтических инспекций производства лекарственных средств как для ветеринарного применения, так и для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
Сертификация соответствия: вводится процедура выдачи, приостановления, возобновления или прекращения действия сертификатов (заключений) соответствия производства лекарственных средств этим требованиям ЕАЭС. Подтверждение соответствия производителя правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС будет осуществляться в рамках лицензирования, включая периодическое подтверждение. Для медицинских препаратов будет выдаваться сертификат соответствия.
Ответственность производителя: уполномоченное лицо производителя при вводе лекарственных средств в гражданский оборот должно гарантировать, что препараты произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики ЕАЭС. Отдельно оговаривается производство лекарственных средств для ветеринарного и медицинского применения, не соответствующее правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС.
Аттестация инспекторов: утверждение порядка аттестации фармацевтических инспекторов также является новым положением. Проведение проверок теперь должно соответствовать праву Евразийского экономического союза.
Цифровизация и упрощение процедур
Значительный акцент сделан на цифровизацию административных процессов.
Единый портал государственных услуг: внесение сведений о лекарственных формах и видах фармацевтических субстанций в заявление будет происходить посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (единый портал).
Электронная подпись: широко вводится возможность подписания заявлений, ответов на запросы и других документов усиленной квалифицированной электронной подписью либо усиленной неквалифицированной электронной подписью.
Электронные реестры: выписка из государственного реестра лекарственных средств будет направляться заявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе, подписанная усиленной квалифицированной электронной подписью. В реестровых записях о лекарственных препаратах вместо номера регистрационного удостоверения теперь будет указываться номер записи в государственном реестре лекарственных средств.
Ускорение процессов и дифференцированный подход
Поправки также направлены на сокращение сроков рассмотрения документов и четкое разграничение процедур для разных видов лекарственных средств.
Сокращение сроков: изменяются некоторые сроки: например, срок в статье 13 сокращается со "ста двадцати" до "ста восьми" дней. В статьях 19 и 27 срок "десяти" заменяется на "четырех". В статье 31 сроки "девяноста" заменяются на "шестидесяти пяти", а "тридцати" - на "двадцати".
Ветеринарные лекарства: для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения устанавливается срок, не превышающий тридцати трех рабочих дней со дня принятия заявления, а при подтверждении - двадцати трех рабочих дней.
Источник:
