Новый документ по стандартизации в системах "Техэксперт" для специалистов в области медицины и здравоохранения
Приказом Росстандарта от 27 октября 2021 года N 1346-ст утвержден ГОСТ Р ИСО 3826-1-2021 "Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 1. Стандартные контейнеры".
В стандарте установлены требования, в том числе эксплуатационные, для пластиковых гибких, герметичных, стерильных контейнеров, укомплектованных выходным(и) портом(ами) для трубок, неотделяемой иглой и опциональной(ыми) соединительной(ыми) трубкой(ами). Полимерные контейнеры предназначены для взятия, хранения, обработки, транспортирования, разделения крови на компоненты и переливания крови и ее компонентов. Полимерные контейнеры могут содержать растворы антикоагулянтов и/или консервантов в зависимости от предполагаемого применения.
Стандарт также применим к другим видам пластиковых контейнеров, например, сдвоенным, строенным, счетверенным или многокамерным. Если не указано иное, все испытания, приведенные в стандарте, применяют к пластиковому контейнеру, подготовленному для использования.
Стандарт не применим к пластиковым контейнерам со встроенным фильтром.
ГОСТ Р ИСО 3826-1-2021 вводится в действие на территории РФ с 1 апреля 2022 года.
