Новый порядок лицензирования деятельности по техобслуживанию медицинских изделий

6 декабря 2021

     Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 утверждено новое Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).
     
     Новое Положение с 1 марта 2022 года заменит постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 года N 1445  и будет действовать до 1 марта 2028 года.
     
     На период с 1 января до 1 марта 2022 года будут действовать изменения, которые вносятся в постановление N 1445.
     
     Что касается изменений, то с 1 января 2022 года наименование лицензируемой деятельности вместо "производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" меняется на "техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)".
     
     Изменениями также установлено, что лицензируемая деятельность представляет собой периодическое и внеплановое техническое диагностирование, восстановление работоспособности, монтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска их применения согласно приложению, для которых данные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя.
     
     В случае если документацией производителя не предусмотрены действия по периодическому и внеплановому техническому диагностированию, восстановлению работоспособности, монтажу и наладке или оно не может быть отнесено ни к одной из групп медицинских изделий в соответствии с классом потенциального риска их применения, деятельность по поддержанию работоспособности или исправности таких медизделий не подлежит лицензированию.
              
     Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 указано, что оценка соответствия лицензиата лицензионным требованиям в соответствии с новым положением проводится в связи с изменением перечня работ, услуг, которые выполняются в составе лицензируемого вида деятельности.
     

     Юрлица и ИП, имеющие лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если ТО осуществляется для обеспечения собственных нужд) медицинской техники, с указанием работ, услуг, выполняемых в части ТО медтехники, в период с 1 марта 2022 года до 1 января 2024 года обязаны подать в Росздравнадзор заявления о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе лицензируемого вида деятельности в порядке, установленном статьей 18 Закона о лицензировании отдельных видов деятельности (в редакции Федерального закона 170-ФЗ).