Об утверждении порядка предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот
Приказом Росздравнадзора от 28.09.2022 N 9193 утвержден Порядок предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот.
Приказ вступает в силу с 1 марта 2023 года и действует до 1 марта 2029 года.
Пункты 8, 8.1, 8.2, 9, 11, 12 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения утрачивают силу с 1 марта 2023 года.
Порядок предоставления сведений о лекарственных средствах устанавливает требования к представлению в Росздравнадзор сведений о каждой серии или каждой партии произведенного в РФ лекарственного средства для медицинского применения, или ввозимого в РФ лекарственного средства для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот в РФ. Исключение - иммунобиологический лекарственный препарат.
Сведения о сериях, партиях лекарственных средств для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот на территории РФ, представляются организациями, осуществляющими производство лекарственных средств для медицинского применения в РФ (производитель) или ввоз лекарственных средств для медицинского применения в РФ (импортер).
Порядком определены перечни сведений, которые представляют прозводитель и импортер.
