29.11.2019

Определен порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения

     В целях реализации действия Федерального закона от 28 ноября 2018 г. N 449-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения", принято постановление Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 года N 1510 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения".

     Постановлением утверждаются:
     
     Правила предоставления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот;
     
     Правила выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией;
     
     Правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;
     
     Правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения.
     
     Процедура ввода в гражданский оборот лекарственных средств в соответствии с требованиями Федерального закона от 28.11.2018 N 449-ФЗ будет действовать с 29 ноября 2019 года. Начиная с этой даты не требуется получения сертификатов соответствия и регистрации деклараций о соответствии.
     
     Все серии (партии) лекарственных препаратов, в отношении которых сведения не введены в АИС Росздравнадзора до 29.11.2019, должны проходить процедуру ввода в гражданский оборот в соответствии с Федеральным законом от 28.11.2018 N 449-ФЗ и постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 года N 1510. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов осуществляется после внесения сведений в АИС Росздравнадзора.
     
     Для лекарственных препаратов (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) вход в систему Росздравнадзора осуществляется по ссылке на сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/vk_ais.
     

     Для фармацевтических субстанций сохраняется ввод данных в систему АИС Росздравнадзора в объеме, предусмотренном приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539.
     
     Для получения разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата необходимо заполнить электронную форму подачи заявления на получение государственной услуги с использованием Единой системы идентификации и аутентификации (ЕСИА), размещенную в Личном кабинете на главной странице официального сайта Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/vk_aishttp://www.roszdravnadzor.ru/.
     
     
     Источник:     
     http://roszdravnadzor.ru/services/vk_aishttp://www.roszdravnadzor.ru/.http://www.roszdravnadzor.ru/