Определены индикаторы риска нарушения обязательных требований при осуществлении госконтроля в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
Приказом Минздрава России от 15.11.2021 N 1054н утвержден следующий индикатор риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов:
- десятикратный и более рост за календарный год в сравнении с предшествующим календарным годом количества сообщений о побочных действиях, указанных в инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, нежелательных реакциях (за исключением серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций), связанных с применением биомедицинского клеточного продукта, результаты обработки которых были направлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта либо уполномоченным им другим юридическим лицом.
