Определены индикаторы риска нарушения обязательных требований при осуществлении госконтроля в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Приказом Минздрава России от 07.12.2021 N 1130н утвержден перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
К индикаторам риска отнесено:
1. Приобретение контролируемым лицом этилового спирта в объеме, превышающем 200 декалитров, за прошедший календарный год.
2. Наличие у контролируемого лица лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств (в том числе Европейского агентства лекарственных средств и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) получена информация о новых показателях качества такого лекарственного средства, которая отсутствует в Государственной фармакопее Российской Федерации, Фармакопее Евразийского экономического союза или требованиях, установленных при государственной регистрации такого лекарственного препарата для медицинского применения, при включении в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, или при регистрации лекарственных средств в соответствии с правом Евразийского экономического союза.
