Подготовлен проект приказа в сфере надзора за обеспечением безопасности донорской крови

25 Октября 2021

     Минздравом подготовлен и опубликован в целях общественного обсуждения проект приказа об утверждении индикатора риска нарушений обязательных требований при осуществлении ФМБА федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.
     
     Проектом приказа предусматривается установление индикаторов риска нарушения обязательных требований, которые необходимы для оценки риска причинения вреда (ущерба) при принятии решения о проведении и выборе вида внепланового контрольного (надзорного) мероприятия.

     Индикатором риска нарушения обязательных требований является соответствие или отклонение от параметров объекта контроля, которые сами по себе не являются нарушениями обязательных требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.

     Донорская кровь и ее компоненты являются потенциально опасным продуктом, в том числе в связи с угрозой заражения гемотрансфузионными инфекциями, а также переливания пациентам несовместимой донорской крови.

     В случае выявления нарушений обязательных требований предусмотрено принятие мер по их пресечению, а также проведение мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

     Таким образом, в сфере донорства крови единственным возможным индикатором риска может являться увеличение более чем на 10% объема донорской крови и (или) ее компонентов с истекшим сроком годности, бракованных контролируемым лицом, по сравнению с аналогичным периодом прошедшего года.