Подготовлен регламент передачи данных об ошибках медицинских изделий с ИИ в автоматизированную систему Росздравнадзора

На общественном обсуждении проект приказа Росздравнадзора "Об утверждении Порядка передачи в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации об обрабатываемых данных, результатах действий программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием".

Документом устанавливается порядок передачи сведений о работе медицинских изделий с искусственным интеллектом в информационную систему Росздравнадзора. Согласно проекту участники процесса оборота таких медицинских изделий смогут ежемесячно отправлять в систему данные о работе ПО, включая обрабатываемую информацию и результаты его применения. Инструкция по подключению к системе будет доступна на сайте Росздравнадзора в разделе "Сервисы".

Требования к доступу и передаче данных:

Ведомство обязано предоставить авторизованный доступ для участников оборота медицинских изделий с ИИ. После входа в личный кабинет необходимо подключить изделие к специальному программному интерфейсу для автоматической передачи данных.

В систему должны включаться следующие данные:

- Название медицинского изделия, регистрационный номер и дата выдачи удостоверения;

- Версия программного обеспечения;

- Сфера применения (тип медицинских задач);

- Отчетный период;

- Количество проведенных исследований или обработанных объектов;

- Результаты работы изделия за указанный срок;

- Число зафиксированных ошибок;

- ИНН медицинской организации или её уникальный OID-идентификатор.

Общественное обсуждение проекта продлится до 15 июля 2025 года.