Правительство уточнило процедуру госрегистрации отдельных лекарственных препаратов

17 ноября 2022

    Постановлением Правительства РФ от 14.11.2022 N 2056, в частности, продлено действие особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в случае дефектуры лекарств в связи с введением антироссийских санкций или риска ее возникновения.
     
     Кроме того, документом уточнена упрощенная процедура госрегистрации отдельных лекарственных препаратов, введенная во избежание дефицита лекарств и перебоев с их поставками из-за антироссийских санкций.
     
     Установлено, что каждая упаковка серии (партии) незарегистрированного лекарственного препарата, ввезенного в РФ на основании разрешения на временное обращение, сопровождается переведенной на русский язык инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата, одобренной уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
     
     Производители лекарственных средств наносят на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов средства идентификации в виде двухмерного штрихового кода.