Правительство утвердило новые правила государственной регистрации медицинских изделий

Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684, в частности, установлены особенности регистрации отечественных медицинских изделий.

Согласно документу, госрегистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.