Правительство утвердило правила ввода лекарственных средств в гражданский оборот

Постановлением Правительства от 31.05.2025 № 815 утвержден порядок представления необходимых документов и сведений для медикаментов, производимых в РФ или ввозимых из-за рубежа. В частности, определены требования к протоколам испытаний качества препаратов, а также порядок выдачи разрешений на ввод в оборот иммунобиологических лекарств.

Согласно документу Росздравнадзор должен обеспечивать доступ к специальной информационной системе через личный кабинет для передачи данных о каждой серии или партии лекарств. За выдачу протоколов испытаний установлена плата - 1200 рублей за обычные препараты и 2000 рублей за иммунобиологические.

Кроме того, предусмотрены меры по прекращению гражданского оборота лекарств при отсутствии необходимых документов. Наряду с этим, в случае предоставления недостоверных сведений или нарушений в оформлении заявок,заявителям может быть отказано в выдаче разрешений.