Продлен переходный период для внесения изменений в регистрационные досье для медизделий
Опубликовано постановление Правительства РФ от 13 августа 2025 года № 1206 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684". Согласно постановлению Правительства от 30 ноября 2024 года № 1684, с 1 марта 2025 года введены в действие скорректированные Правила государственной регистрации медицинских изделий.
Ключевые изменения документа включают:
- упрощенный порядок внесения изменений: для производителей изделий низкого класса риска, добровольно прошедших аудит системы менеджмента качества, отменяется обязательная экспертиза при корректировке регистрационного досье;
- требования к иностранным производителям: закреплена обязанность зарубежных компаний назначать уполномоченного представителя на территории РФ, ответственного за обращение изделия.
Новым постановлением предусмотрено продление переходного периода: срок для актуализации сведений об уполномоченном представителе в досье регистрации продлен до 1 сентября 2026 года.
