Разъяснены особенности применения лекарственных препаратов, предназначенных для лечения COVID-19 и его последствий
В письме Росздравнадзора от 16.06.2020 N 01И-1160/20 указано, что в соответствии с постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 N 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов" зарегистрированы и разрешены к медицинскому применению следующие лекарственные препараты для лечения COVID-19 и его последствий:
- АВИФАВИР (МНН: Фавипиравир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, держатель регистрационного удостоверения ООО "Кромис" (Россия), номер регистрационного удостоверения ЛП-006225 от 29.05.2020;
- ИЛСИРА (МНН: Левилимаб), раствор для подкожного введения 180 мг/мл, держатель регистрационного удостоверения ЗАО "БИОКАД", номер регистрационного удостоверения ЛП-006244 от 05.06.2020.
Установлено, что особые условия регистрации данных препаратов предусматривают контроль применения указанных лекарственных препаратов в условиях стационара и уведомление Росздравнадзора и обеспечение учета каждого факта применения лекарственного препарата при новой коронавирусной инфекции COVID-19 в ЕГИСЗ.
Для обеспечения особых условий Росздравнадзор информирует субъектов обращения лекарственных средств (включая медицинские организации) о необходимости внесения информации каждого факта применения лекарственного препарата при новой коронавирусной инфекции COVID-19 в ЕГИСЗ (https://egisz.rosminzdrav.ru).
Кроме того, в соответствии со ст.64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в Росздравнадзор о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов.
Предпочтительной формой подачи является заполнение электронного извещения в базе данных "Фармаконадзор 2.0" Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (https://egisz.rosminzdrav.ruhttp://external.roszdravnadzor.ru).
