Утвержден новый национальный стандарт для специалистов в области медицины и здравоохранения

15 ноября 2021

    ГОСТ Р ИСО 21474-1-2021 "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Мультиплексные молекулярные методы для определения содержания нуклеиновых кислот. Часть 1. Терминология и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот" утвержден приказом Росстандарта от 28 октября 2021 года N 1359-ст.
     
     Стандарт содержит условия и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот, которые являются аналитами в мультиплексных молекулярных тестах, в ходе которых идентифицируют не менее двух целевых нуклеотидных последовательностей. Стандарт применим ко всем мультиплексным молекулярным методам, с использованием для исследования медицинских изделий для диагностики in vitro и тесты LDT. Стандарт содержит информацию как для качественного, так и для количественного определения целевых нуклеотидных последовательностей. Стандарт представляет собой руководство по мультиплексным молекулярным методам, которые позволяют обнаружить или количественно определять целевые нуклеотидные последовательности (мишени) человека или патогенных микроорганизмов, выделенных из биологических образцов, полученных от человека. Стандарт применим к любому диагностическому молекулярному исследованию in vitro, проводимому в медицинской (клинико-диагностической) лаборатории, а также предназначен для потребителей услуг лабораторий, разработчиков и изготовителей в области лабораторной диагностики, биобанков, учреждений и коммерческих организаций, осуществляющих биомедицинские исследования и вышестоящих организаций. Стандарт не применим к исследованиям в области метагеномики.
     
     ГОСТ Р ИСО 21474-1-2021 вводится в действие на территории РФ с 1 апреля 2022 года.