Утверждены требования к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения

     Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 136 утверждены требования к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
     
     Установлено, что для внедрения системы управления качеством медицинских изделий производитель медицинских изделий должен:
     
     а) разработать документированные требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий;
     
     б) определить процессы, необходимые для результативного функционирования системы управления качеством медицинских изделий (далее - процессы), и применение процессов у производителя медицинских изделий;
     
     в) определить последовательность и взаимосвязь процессов;
     
     г) определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении процессов, так и при управлении процессами;
     
     д) обеспечить наличие условий производства, ресурсов и информации, необходимых для поддержания процессов и осуществления мониторинга процессов;
     
     е) осуществлять мониторинг, измерение (где применимо) и анализ процессов;
     
     ж) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности процессов.