Утверждены новые межгосударственные стандарты для специалистов в области медицины и здравоохранения

    ГОСТ ISO 7405-2025 "Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии" утвержден приказом Росстандарта от 16 июня 2025 года № 547-ст.

Стандарт устанавливает методы испытаний с целью оценки биологического действия медицинских изделий (МИ), применяемых в стоматологии. Стандарт включает испытание фармакологических веществ, являющихся неотъемлемой частью МИ.

ГОСТ ISO 7405-2025 вводится в действие на территории РФ с 1 января 2026 года.

ГОСТ ISO 10993-2-2025 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными" утвержден приказом Росстандарта от 16 июня 2025 года № 548-ст.

Стандарт устанавливает минимальные требования, необходимые для обеспечения и свидетельства того, что были приняты необходимые меры к условиям содержания животных, используемых в испытаниях для оценки биосовместимости материалов, применяемых в медицинских изделиях (МИ). Стандарт предназначен для применения организациями, заказывающими, планирующими и проводящими испытания или анализирующими данные исследований на животных, проведенных для оценки биосовместимости материалов, предназначенных для использования в МИ или самих МИ. Стандарт содержит рекомендации и указания, способствующие сокращению общего количества используемых животных, совершенствованию методов исследования для уменьшения или устранения боли и страданий у животных, а также замене испытаний на животных другими научно обоснованными методами, не требующими испытаний на животных.

ГОСТ ISO 10993-2-2025 вводится в действие на территории РФ с 1 января 2026 года.