Утверждены новые национальные и межгосударственные стандарты для специалистов в области медицины и здравоохранения

ГОСТ Р 57298-2024 "Радиофармацевтические лекарственные препараты. Общие правила производства и изготовления" утвержден приказом Росстандарта от 10 июля 2024 года № 910-ст.

Стандарт содержит рекомендации по соблюдению общих принципов и правил изготовления (производства) радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП) в небольших количествах, касающиеся деятельности по приобретению исходных материалов и продуктов, их приемке и хранению, выполнению технологических операций по получению РФЛП и его упаковыванию в первичную упаковку, проведению контроля качества, разрешению на отпуск, хранению готовой продукции, поставке и сопутствующему мониторингу.

ГОСТ Р 57298-2024 вводится в действие на территории РФ с 1 марта 2025 года.

ГОСТ ISO/TS 10993-19-2024 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов" утвержден приказом Росстандарта от 12 июля 2024 года № 920-ст.

Стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает методы исследований, применяемые для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (ФМТ) свойств материалов МИ. Стандарт устанавливает методы исследования только тех ФМТ-свойств материалов, которые необходимы для оценки биологического действия и предусмотренного применения МИ (клинического применения, длительности использования), даже если эти ФМТ-свойства совпадают с клинической эффективностью МИ.

ГОСТ ISO/TS 10993-19-2024 вводится в действие на территории РФ с 1 марта 2025 года.