     Минздрав разработал одноэтапную процедуру государственной регистрации медицинских изделий (МИ). Упрощенной схемой смогут воспользоваться российские производители, которые провели предварительные испытания и клинические исследования в уполномоченных регулятором организациях.

     Минздрав представил на общественное обсуждение новый порядок государственной регистрации медизделий. Проект постановления правительства опубликован на портале правовой информации 22 марта и должен вступить в силу с 1 сентября.

     По новым правилам отечественные производители медицинской продукции при ее регистрации в рамках экспертизы качества и безопасности будут подтверждать только результаты технических и токсикологических испытаний, а также утверждение в качестве измерительных приборов.

     Воспользоваться механизмом ускоренного вывода товаров на рынок смогут изготовители - резиденты РФ, предоставившие вместе с заявлением на госрегистрацию документы о проведении технических, токсикологических испытаний в подведомственной Росздравнадзору организации, ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники".

     Кроме того, такие МИ на предварительном этапе должны пройти клинические исследования в одном из национальных медицинских исследовательских центров, перечень которых утвержден приказом Минздрава РФ N 622 от 11.09.2017.

     При соблюдении этих двух условий оценка пакета регистрационных документов на необходимость проведения клинических испытаний регистрирующим органом проводиться не будет, что позволит сократить время самой регистрации до 32-112 рабочих дней, следует из пояснительной записки к проекту.

     Также сокращенные правила госрегистрации планируется ввести для наименее опасных МИ 1 класса, медизделий для диагностики in vitro и программного обеспечения, в том числе ПО с применением технологий искусственного интеллекта.

     Чтобы успеть воспользоваться обновленными национальными процедурами, участники рынка медицинских товаров должны подать заявление с 1 сентября по 31 декабря 2021 года. С 1 января 2022 года заработают единые для Евразийского экономического союза процедуры регистрации МИ, утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии N 46 от 12.02.2016.


     Источник:
     https://medvestnik.ru/

Смотреть другие новости рубрики »

17 Января

Алгоритм внедрения клинических рекомендаций в медицинской организации Михаил Мишустин поручил оценить готовность медицинских организаций к работе в условиях распространения нового штамма коронавируса "Омикрон" Утвержден порядок осуществления дополнительной специальной социальной выплаты медицинским и иным работникам, сотрудникам ОВД Утверждены особенности проведения спецоценки условий труда медработников, оказывающих паллиативную медицинскую помощь

14 Января

Новые документы по стандартизации в системах "Техэксперт" для специалистов в области медицины и здравоохранения