Новые документы по стандартизации в системах "Техэксперт" для специалистов в области медицины и здравоохранения
Приказом Росстандарта от 22 ноября 2022 года N 1324-ст утвержден ГОСТ Р ИСО 1135-4-2022 "Устройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 4. Трансфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача".
Стандарт устанавливает требования к трансфузионным наборам однократного применения с гравитационной подачей для медицинского применения с целью обеспечения их совместимости с контейнерами для крови и ее компонентов и с оборудованием для внутривенного вливания. Второстепенные цели стандарта направлены на то, чтобы предоставить рекомендации для спецификаций, касающиеся качества и функциональных характеристик материалов, используемых в трансфузионных наборах, обозначения компонентов трансфузионных наборов и обеспечить совместимость наборов с целым рядом клеточных компонентов крови и компонентами плазмы крови. В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные нормативные акты являются юридически обязательными и имеют приоритет над стандартом.
ГОСТ Р ИСО 1135-4-2022 введен в действие на территории РФ с 1 июля 2023 года.
Приказом Росстандарта от 22 ноября 2022 года N 1331-ст утвержден ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022 "Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска".
Стандарт определяет общие принципы, регулирующие биологическую оценку в процессе менеджмента риска газовых каналов медицинского изделия, его деталей или принадлежностей, которые предназначены для обеспечения искусственной вентиляции легких или подачи веществ по дыхательным путям пациенту в любых условиях; общая классификация газовых каналов по характеру и продолжительности их контакта с газовым потоком; оценка имеющихся соответствующих данных из всех источников; выявление недостатков в имеющемся наборе данных на основе анализа рисков; определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности газового канала; оценка биологической безопасности газового канала.
ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022 введен в действие на территории РФ с 1 июля 2023 года.
Приказом Росстандарта от 22 ноября 2022 года N 1332-ст утвержден ГОСТ Р ИСО 18562-2-2022 "Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 2. Испытания для определения выбросов твердых частиц".
Стандарт определяет испытания на выбросы твердых частиц из газовых каналов медицинского изделия, его частей или принадлежностей, которые предназначены для оказания респираторной помощи или доставки веществ через дыхательные пути пациенту во всех средах использования. Испытания, описанные в стандарте, предназначены для количественного определения частиц диаметром от 0,2 до 10 мкм, которые выбрасываются медицинским изделием, его частями или принадлежностями в поток вдыхаемого газа. Стандарт устанавливает критерии приемлемости для этих испытаний. Стандарт не рассматривает наночастицы. Существует недостаточно данных для установления пределов воздействия частиц диаметром менее 0,2 мкм.
ГОСТ Р ИСО 18562-2-2022 введен в действие на территории РФ с 1 июля 2023 года.
Приказом Росстандарта от 22 ноября 2022 года N 1333-ст утвержден ГОСТ Р ИСО 18562-3-2022 "Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 3. Испытания для определения выбросов летучих органических соединений (ЛОС)".
Стандарт определяет испытания на выбросы летучих органических соединений (ЛОС) из газовых каналов медицинского изделия, его частей или принадлежностей, которые предназначены для оказания респираторной помощи или доставки веществ через дыхательные пути пациенту во всех средах использования. Испытания, описанные в стандарте, предназначены для количественного определения выбросов ЛОС, которые добавляются в поток вдыхаемого газа материалами газового канала. Стандарт устанавливает критерии приемлемости для этих испытаний.
ГОСТ Р ИСО 18562-3-2022 введен в действие на территории РФ с 1 июля 2023 года.
