     Росздравнадзор составил список документов, необходимых для проведения исследований на безопасность совместного использования отсутствующих в документации комплектующих для техобслуживания медизделий. Такой проект приказа был размещен на портале проектов правовых нормативных актов (http://regulation.gov.ru/p/135789). Предполагается, что приказ вступит в силу с 1 сентября 2023 года и будет действовать до 1 января 2025 года.

     Помимо заявления производители таких медизделий должны представить на экспертизу техническую и эксплуатационную документацию на неоригинальные комплектующие, их паспорт и фотографии, руководство по монтажу и демонтажу. В комплекте документов также должно быть письмо - согласие производителя запчастей с подтверждением ответственности за вред, причиненный медицинскому изделию, прочему оборудованию, персоналу, эксплуатирующему медицинское изделие, и пациентам, из-за конструктивных недостатков таких запчастей.

     Проектом также предлагается установить перечень сведений для ведения реестра неоригинальных комплектующих и принадлежностей для ремонта и обслуживания медизделий. Он будет включать:

     - наименование;

     - модель и/или вариант исполнения;

     - данные производителя (изготовителя);

     - данные уполномоченного представителя производителя с контактной информацией;

     - назначение;

     - условия применения;

     - информацию о медицинских изделиях, включая информацию о вариантах исполнения и регудостоверении, где могут использоваться запчасти;

     - информацию о совместимых оригинальных каталожных номерах, соответствующих комплектующих или принадлежностей производителя медицинского изделия с указанием моделей и модификаций медицинских изделий;

     - информацию о совместимых версиях программного обеспечения (при наличии в медизделии ПО);

     - дату внесения сведений.

     Кроме того, надзорный орган разработал форму заключения о возможности использования комплектующих и перечень сведений о комплектующих или принадлежностях медизделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации.

     Разработка документа направлена на снижение рисков влияния санкций, говорится в сводном отчете к проекту. Инициатива также будет способствовать развитию производства комплектующих и принадлежностей медицинских изделий на территории России и упрощению обращения иностранных комплектующих или принадлежностей к медицинским изделиям.

     Современные рентгеновские трубки, предназначенные для компьютерных томографов, рассчитаны в основном на 80 тыс. исследований (минимальное количество - 50 тыс., максимальное - 120 тыс. исследований). Разработчики в качестве примера актуальности проекта приказа ссылаются на данные по замене рентгеновских трубок для компьютерных томографов. Хотя такие трубки рассчитаны в среднем на 80 тыс. исследований и срок службы от 5 до 13 лет, на практике выработка их ресурса происходит чаще. В отдельных случаях срок замены составляет 1,5 года.

     Производителями рентгеновских трубок являются:

     - GE MedicalSystems (Нидерланды);

     - PhilipsMedicalSystems (Нидерланды);

     - HitachiMedicalCorporation (Япония);

     - SiemensMedicalSystems (Германия);

     - ToshibaMedicalSystemsCorporation/CanonMedicalSystemsCorporation (Япония);

     - VarianMedicalSystems, Inc. (США);

     - IAE s.p.a. (Италия).

     Рентгеновские трубки не являются медицинскими изделиями, в соответствии с этим их регистрация отдельно в качестве медицинского изделия на территории России невозможна. В случае замещения оригинальных рентгеновских трубок на комплектующие, произведенные в России, существенно снижаются риски простоя компьютерных томографов.

     Ранее правительство разрешило использовать при техобслуживании медицинских изделий комплектующие, которых нет в документации, писал "ФВ". Согласно принятому документу, это возможно, если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными "Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники" (ВНИИИМТ) Росздравнадзора, а также клиническими испытаниями.

     В начале апреля правительство приняло постановление об упрощении процедуры государственной регистрации медизделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением санкций против России. Так, для отдельной продукции срок регистрации сокращен с 50 до 22 рабочих дней, для других - до пяти рабочих дней. Также документ регламентирует упрощенный порядок внесения изменений в регдосье на медизделие.

Источник:
http://regulation.gov.ru/p/135789https://pharmvestnik.ru/

Смотреть другие новости рубрики »

29 марта

Правительство внесло изменения в правила формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на которые не распространяется действие закона о регулировании производства и оборота алкоголя

28 марта

Утверждены новые национальные стандарты для специалистов в области медицины и здравоохранения Подготовлен проект, уточняющий индикаторы риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля Правительство утвердило особенности медико-социальной экспертизы в новых регионах

27 марта

Утверждена новая форма акта освидетельствования на состояние алкогольного опьянения