Росздравнадзор упростил ввоз образцов медизделий для регистрации

     Росздравнадзор ввел уведомительный порядок ввоза незарегистрированных медицинских изделий для их регистрации. Получать разрешение службы для этого больше не требуется.

     Росздравнадзор сообщил о переводе ввоза в Россию образцов незарегистрированных медизделий для их регистрации на уведомительный порядок, сообщил "Фармацевтический вестник" со ссылкой на информационное письмо N 04и-879/22 от 08.08.2022 (размещено на официальном сайте Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/news/30322).

     Упрощение процедуры ввоза проведено в рамках "регуляторной гильотины" и постановления Правительства РФ N 336 от 10.03.2022, установившего особенности проведения проверок в 2022 году.

     Теперь разработчики медизделий для регистрации их в стране должны направлять в Росздравнадзор уведомления о ввозе конкретных образцов. Уведомление подается в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, через портал Госуслуг.

     Росздравнадзор также проинформировал, что получать разрешения, предусмотренные порядком ввоза медицинских изделий в целях государственной регистрации (приказ Минздрава России N 661н от 30.06.2020), больше не требуется.

     В апреле правительство упростило процедуру национальной регистрации дефицитных медицинских изделий. Первую ускоренную регистрацию Росздравнадзор провел в июне. Тогда регудостоверение было выдано на набор реагентов для выявления ДНК вируса оспы обезьян методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией ("Вектор-ПЦРрв-ВОО").
     
     
     Источник:
     https://roszdravnadzor.gov.ru/news/30322https://medvestnik.ru/