Росздравнадзор упростил ввоз образцов медизделий для регистрации

12 августа 2022

     Росздравнадзор ввел уведомительный порядок ввоза незарегистрированных медицинских изделий для их регистрации. Получать разрешение службы для этого больше не требуется.

     Росздравнадзор сообщил о переводе ввоза в Россию образцов незарегистрированных медизделий для их регистрации на уведомительный порядок, сообщил "Фармацевтический вестник" со ссылкой на информационное письмо N 04и-879/22 от 08.08.2022 (размещено на официальном сайте Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/news/30322).

     Упрощение процедуры ввоза проведено в рамках "регуляторной гильотины" и постановления Правительства РФ N 336 от 10.03.2022, установившего особенности проведения проверок в 2022 году.

     Теперь разработчики медизделий для регистрации их в стране должны направлять в Росздравнадзор уведомления о ввозе конкретных образцов. Уведомление подается в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, через портал Госуслуг.

     Росздравнадзор также проинформировал, что получать разрешения, предусмотренные порядком ввоза медицинских изделий в целях государственной регистрации (приказ Минздрава России N 661н от 30.06.2020), больше не требуется.

     В апреле правительство упростило процедуру национальной регистрации дефицитных медицинских изделий. Первую ускоренную регистрацию Росздравнадзор провел в июне. Тогда регудостоверение было выдано на набор реагентов для выявления ДНК вируса оспы обезьян методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией ("Вектор-ПЦРрв-ВОО").
     
     
     Источник:
     https://roszdravnadzor.gov.ru/news/30322https://medvestnik.ru/