Утверждены новые национальные стандарты для специалистов в области медицины и здравоохранения
ГОСТ Р ИСО 13408-7-2025 "Асептическое производство медицинской продукции. Часть 7. Альтернативные процессы при производстве медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции" утвержден приказом Росстандарта от 20 мая 2025 года № 438-ст.
Стандарт содержит требования и рекомендации по альтернативным подходам к валидации путем имитации процесса производства медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции, которые не подлежат финишной стерилизации и для которых описанные в ИСО 13408-1 подходы не могут быть применены. В стандарте приводится описание применения оценки рисков в ходе разработки асептического процесса с целью протокола валидации процесса производства медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции в тех случаях, когда прямая замена производимого продукта имитационной средой при асептическом процессе невозможна или не будет имитировать реальный асептический процесс.
ГОСТ Р ИСО 13408-7-2025 вводится в действие на территории РФ с 1 июня 2026 года.
ГОСТ Р 72071-2025 "Изделия медицинские. Основные принципы обеспечения безопасности и функциональных характеристик медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro" утвержден приказом Росстандарта от 20 мая 2025 года № 435-ст.
Стандарт применим ко всем медицинским изделиям и медицинским изделиям ИВД и предназначен для идентификации и описания основных принципов обеспечения безопасности и функциональных характеристик, которые следует учитывать в процессе проектирования и производства. В зависимости от рассматриваемого медицинского изделия или медицинского изделия ИВД некоторые основные принципы могут быть к ним неприменимы. В таких случаях изготовителям следует предоставить обоснования неприменения конкретных основных принципов.
ГОСТ Р 72071-2025 вводится в действие на территории РФ с 1 сентября 2025 года.
ГОСТ Р 56033-2025 "Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты для медицинских изделий" утвержден приказом Росстандарта от 20 мая 2025 года № 436-ст.
Стандарт устанавливает требования и содержит рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, основанные на общепризнанных концепциях и методологии менеджмента риска. Стандарт применим к любому аспекту, связанному с безопасностью человека, имущества, окружающей среды или их сочетания. В стандарте термин "продукция" включает в себя медицинское изделие или систему, которая может состоять из одного или нескольких медицинских изделий, в том числе в сочетании с немедицинскими изделиями.
ГОСТ Р 56033-2025 вводится в действие на территории РФ с 1 сентября 2025 года.
ГОСТ Р ИСО 13926-3-2025 "Шприц-ручки для медицинского применения. Часть 3. Защитные колпачки для шприц-ручек" утвержден приказом Росстандарта от 19 мая 2025 года № 428-ст.
Стандарт устанавливает требования к форме, размерам, материалам, эксплуатационным характеристикам и маркировке укупорочных средств (защитных колпачков) для шприц-ручек медицинского применения.
ГОСТ Р ИСО 13926-3-2025 вводится в действие на территории РФ с 1 июня 2026 года.
ГОСТ Р 72067-2025 "Медицинские лаборатории. Частные требования к качеству и компетентности при изготовлении медицинских изделий для диагностики in vitro и их использовании в медицинских лабораториях" утвержден приказом Росстандарта от 19 мая 2025 года № 427-ст.
Стандарт предназначен для медицинских лабораторий (далее - лаборатория), являющихся разработчиками и изготовителями медицинских изделий для диагностики in vitro с их последующим использованием в работе лаборатории. Стандарт содержит разъяснения, касающиеся реализации требований системы менеджмента качества (СМК), применимой к изготовителям медицинских изделий для диагностики in vitro, с их последующим использованием в лаборатории, а также примеры реализации требований СМК.
ГОСТ Р 72067-2025 вводится в действие на территории РФ с 1 января 2026 года.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность" утвержден приказом Росстандарта от 20 мая 2025 года № 432-ст.
Стандарт устанавливает процесс, выполняемый изготовителем для анализа, конкретизации, разработки и оценивания эксплуатационной пригодности, связанной с основной безопасностью и основными функциональными характеристиками медицинских электрических изделий (далее - MЭ изделий). Процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности позволяет оценивать и снижать риски, вызванные проблемами эксплуатационной пригодности, связанными с правильной эксплуатацией и ошибками эксплуатации, то есть с нормальной эксплуатацией. Он может применяться для идентификации, но не для оценивания или снижения рисков, связанных с ненормальной эксплуатацией.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025 вводится в действие на территории РФ с 1 сентября 2025 года.
