В АЦ обсудили проблемы отечественного производства медицинских изделий
Несмотря на рост объёмов производства доля российских медицинских изделий на рынке в 2023 году всё ещё оставалась ниже уровня 2021 года. Эксперты объясняют это сохранением конкуренции с зарубежными производителями, влиянием санкционных ограничений и рядом барьеров, с которыми сталкиваются отечественные производители.
На площадке Аналитического центра состоялась экспертная дискуссия, посвящённая вопросам текущего состояния и развития производства медицинских изделий в нашей стране.
Генеральный директор ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора Игорь Иванов обозначил существующие барьеры и необходимые меры поддержки производителей при регистрации медицинских изделий. Из 34,5 тысяч зарегистрированных на текущий момент медицинских изделий порядка 13 тысяч - отечественного, и более 21 тысячи - зарубежного производства. Игорь Иванов считает, что наиболее существенными проблемами производителей при регистрации медицинских изделий являются сложность выбора оптимальной процедуры регистрации, длительные сроки на подготовку документов и большие затраты на подготовку регистрационного досье из-за отсутствия возможности получить все необходимые услуги в одном месте.
Директор департамента разработки и регистрации медицинских изделий Сеченовского университета Елена Парамонова заявила о необходимости создания цифровой платформы для ведения оперативного диалога между всеми участниками процесса обращения медицинских изделий. Главной задачей развития отечественного производства является разработка и производство востребованного у клинического сообщества и безопасного для пациентов медизделия, однако существует разрыв между медицинской промышленностью и клиническим сообществом. Формируя научно-исследовательскую повестку, клиницисты не всегда учитывают возможности производства, поэтому необходимо создание платформы, на которой можно организовать открытый диалог между производителями, экспертами, клиницистами, а также регуляторами и контролирующими органами.
Руководитель Научно-исследовательского отдела государственных эталонов и стандартных образцов в области биоаналитических и медицинских измерений Всероссийского НИИ метрологии Максим Вонский обозначил необходимость обеспечения метрологической прослеживаемости в лабораторной медицине. Для этого необходимо проведение работ, направленных на импортозамещение стандартных образцов биологических материалов, референтных материалов ВОЗ, поставки которых прекращены. Выполнение работ требует межведомственного взаимодействия, которое целесообразно организовать в формате создания национального межведомственного комитета по прослеживаемости в лабораторной медицине, в состав которого должны войти организации из перечня национальных лабораторий биологической стандартизации для производства реагентов, соответствующих стандартам Всемирной организации здравоохранения.
Заместитель генерального директора АО "ЦИТО" Алексей Скоблин рассказал, как обстоят дела на рынке медизделий для травматологии и ортопедии - доля таких медизделий отечественного производства в 2023 году составила всего 20%. Кроме того, Алексей Скоблин подчеркнул, что затраты на организацию производства в России выше среднемировых на 25-30%: примерная стоимость вывода продукта для травматологии и ортопедии на рынок составляет около 152 млн рублей. В связи с этим эксперт предложил легализацию обращения инструментов через механизм аренды инструментов у поставщиков, внедрение в постоянную практику принципа "второй лишний" при проведении госзакупок, субсидирование процентной ставки по банковским кредитам на оборотные средства российским производителям, а также распространение действия офсетных контрактов по производству медизделий с регионального на федеральный уровень.
Генеральный директор ООО "Медпартнер" Ирина Золотова поделилась результатами проведённого практического исследования о проблемах технологического обеспечения производственных мощностей при производстве медицинских изделий и медицинской техники. Выявлена неконкурентоспособность наших предприятий в области изготовления производственных линий как с точки зрения наличия самих производств такого рода, так и с точки зрения сроков изготовления, поставки и стоимости. Производство технологических линий и производственного оборудования остаются в состоянии стагнации ввиду отсутствия развития, комплексных решений, а также отсутствия единой научно-технической базы, которой проектные бюро, занимающиеся производством оборудования для производства медизделий, могли бы руководствоваться в части сборки линий для стандартизированных медизделий, как, например, в Китае.
Генеральный директор Института технического регулирования, стандартизации и сертификации Максим Екатеринин предложил внести изменения в закон о техническом регулировании в части ужесточения требований к системам добровольной сертификации и проведения проверок организаций, открыто позиционирующих себя в качестве действующих органов по сертификации.
Акционер АО "НИПК "Электрон"" Александр Элинсон поделился опытом прохождения государственных процедур, связанных с обращением медизделий, и заявил о расхождении ожидания и реальности механизмов государственного регулирования и государственной поддержки отечественных производителей.
Генеральный директор ООО "Группа компаний "Салют - Орто"" Иван Худяков поделился проблемами, с которыми столкнулась компания при производстве бионических протезов ног. Ключевая проблема - это медленный выпуск прототипов ввиду малого количества ресурсов и оборудования, на котором можно производить прототипы. Созданы центры коллективного пользования, однако купленные станки не используются, а кадров не хватает, отметил Иван Худяков.
Эксперты Аналитического центра сформулировали ряд предложений, направленных на улучшение ситуации в сфере производства отечественных медицинских изделий. Среди них - формирование открытого диалога между всеми участниками рынка медицинских изделий с помощью создания единой цифровой платформы, снижение регуляторной нагрузки на производителей и оказание им информационной поддержки, обеспечение метрологической прослеживаемости в лабораторной медицине путём создания межведомственного комитета для решения вопроса о создании стандартных образцов, наращивание потенциала производства технологических линий и производственного оборудования, пересмотр требований к системам добровольной сертификации.
