Минздрав России утвердил новые требования к документации на медицинские изделия
Приказом Минздрава от 11.04.2025 № 181н утверждены обновленные требования к технической и эксплуатационной документации производителей медицинских изделий. Документ вступит в силу 1 сентября 2025 года.
Новые правила детализируют содержание документации для разных категорий изделий, включая оборудование для диагностики in vitro и программное обеспечение (ПО), в том числе с применением искусственного интеллекта.
Основные изменения:
- для ПО и изделий с ИИ введены спецтребования к описанию кибербезопасности, алгоритмов и клинических рекомендаций;
- уточнены правила оформления документации на стерильные изделия и изделия многоразового использования;
- производители обязаны актуализировать документацию при изменении данных в госреестре медизделий.
Эксплуатационная документация должна быть доступна потребителям в бумажном и электронном виде, включая размещение в интернете. Для изделий 1-2а классов риска допускается сокращенный вариант.
